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　　新药研发ღღ★，太阳成官方网站ღღ★。www.tyc234cc.comღღ★，海创药业3月31日发布投资者关系活动记录表ღღ★，公司于2025年3月27日接受24家机构调研澳门太阳成集团ღღ★，机构类型为其他ღღ★、基金公司ღღ★、证券公司澳门太阳成集团ღღ★、阳光私募机构swag台湾官网ღღ★。 投资者关系活动主要内容介绍ღღ★：

　　答ღღ★：公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号ღღ★：HC-1119）中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会ღღ★，HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南ღღ★；氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理澳门太阳成集团ღღ★，CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作澳门太阳成集团ღღ★，公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料swag台湾官网ღღ★，目前正在技术审评阶段ღღ★。公司团队持续与CDE保持积极的沟通ღღ★，争取早日完成新药上市审评程序ღღ★。公司将根据项目进展及时披露相关信息澳门太阳成集团ღღ★。

　　答ღღ★：HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子ღღ★，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物ღღ★。HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ期临床试验耐受性研究已完成ღღ★，中国Ⅱ期临床试验已于2024年12月完成首例受试者入组ღღ★，中国Ⅱ期临床试验正在进行中swag台湾官网ღღ★。此外ღღ★，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准ღღ★，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成ღღ★，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）ღღ★，并入选2024年美国ASCO年会ღღ★。此外ღღ★，HP518片拟用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌已获得美国FDA授予快速通道认定（FTD）ღღ★。HP518片获FTDღღ★，有利于公司提高与FDA沟通效率ღღ★，获得FDA在药物开发过程中的指导ღღ★，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间ღღ★，促使产品尽早实现商业化ღღ★。

　　答ღღ★：高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病swag台湾官网swag台湾官网ღღ★，药物的安全性尤为重要澳门太阳成集团ღღ★。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物澳门太阳成集团ღღ★。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性ღღ★，HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证ღღ★，同时ღღ★，从化合物设计ღღ★、药物筛选swag台湾官网ღღ★、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性ღღ★。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究ღღ★，结果显示HP501具有良好的有效性ღღ★、安全性和耐受性ღღ★。目前公司正在积极推进HP501单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验ღღ★。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床试验于2023年12月获FDA批准ღღ★；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请ღღ★，已于2024年4月获NMPA批准ღღ★。

　　答ღღ★：公司正在积极开展商业化准备工作ღღ★，公司已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略ღღ★，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念ღღ★。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广ღღ★。公司正在组建商业化团队ღღ★，同时快速建立商业化渠道网络ღღ★，确保新药上市批准后惠及更多的患者ღღ★。

　　答ღღ★：公司此前与科兴生物制药股份有限公司(以下简称“科兴制药”)签署出海战略合作ღღ★，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作ღღ★，共同推进国产创新药走向国际ღღ★。科兴制药在海外多国的渠道覆盖与本地化运营能力ღღ★，将助力海创的创新药快速触达新兴市场ღღ★；而海创药业的研发成果ღღ★，可为科兴制药的全球产品矩阵注入差异化竞争力ღღ★。双方优势互补ღღ★，有望在癌症ღღ★、代谢性疾病等领域打造多个‘中国智造’标杆产品澳门太阳成集团ღღ★，让更多国产好药惠及全球患者;