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　　为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》✿◈★★★、落实《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》✿◈★★★，加强本市医疗器械临床试验监督管理✿◈★★★，提高本市临床研究水平✿◈★★★，2020年7月该局发布了《上海市药品监督管理局关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》✿◈★★★、《上海市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》✿◈★★★，并于8至9月开展监督检查欧联首个六冠王诞生✿◈★★★，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性✿◈★★★、完整性和规范性✿◈★★★。

　　本次监督检查共出动65人次✿◈★★★，涉及全市15家临床试验机构✿◈★★★。现场抽查项目12个澳门太阳集团官网✿◈★★★，其中5个为本市第二类注册项目欧联首个六冠王诞生✿◈★★★、7个为临床试验过程项目（第三类产品）✿◈★★★。

　　临床试验记录的填写不完整✿◈★★★。部分试验记录无签署日期✿◈★★★、无治疗记录✿◈★★★；病历报告表中的数据内容与原始病历部分记录和日期不一致✿◈★★★。

　　1．运输✿◈★★★、接收✿◈★★★、储存✿◈★★★、分发澳门太阳集团官网✿◈★★★、回收与处理记录不完整✿◈★★★。临床试验用产品接收记录签字不全澳门太阳集团官网✿◈★★★，记录项目不全✿◈★★★。

　　（一）对本市第二类医疗器械的在审注册申请项目澳门太阳集团官网✿◈★★★，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析欧联首个六冠王诞生✿◈★★★，按照相关规定开展审评审批✿◈★★★。

　　（二）对在上海市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口澳门太阳集团官网✿◈★★★、境内第三类医疗器械过程项目✿◈★★★，医疗器械临床试验申办者✿◈★★★、临床试验机构和研究者应当加强临床试验质量管理欧联首个六冠王诞生✿◈★★★。

　　（三）医疗器械临床试验申办者欧联首个六冠王诞生✿◈★★★、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》✿◈★★★，保证临床试验过程的科学规范✿◈★★★，结果真实可靠✿◈★★★。

　　下一步✿◈★★★，该局将召开全市医疗器械临床试验监督检查总结大会✿◈★★★，反馈2020年监督检查情况澳门太阳集团官网✿◈★★★，并开展相关法规业务培训✿◈★★★，促进申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构✿◈★★★，建立良好的医疗器械临床试验管理制度和运行机制✿◈★★★，服务临床研究成果转化欧联首个六冠王诞生✿◈★★★。www.tyc234cc.com✿◈★★★。澳门太阳网城太阳成官网太阳成集团tyc✿◈★★★，